兩岸牛樟芝產品涉嫌違規銷售 市場呼籲食藥監介入監管

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本會對於中國經營報記者張亮於2015-10-10所發布的『牛樟芝保健品涉嫌違規銷售 市場呼籲食藥監介入監管』一文深入探討,兩岸牛樟芝產業對兩岸監管牛樟芝產品提出意見。

 

2015914日大陸正式公布台灣牛樟椴木培養的子實體列為中草藥可以合法進口大陸,可在福建省審批。2016 711日起,台灣牛樟芝新規定『食品使用牛樟芝為原料時,食品業者應具備該原料之詳細加工或製造過程、規格及90天餵食毒性試驗報告等相關證明文件,上市前送衛生福利部備查。』及『產品外包裝明確標示原料使用部位為子實體或菌絲體及其培養方式。』

過去兩岸對於台灣牛樟芝產品的進口管制一直未明確,這次兩岸主管單位都對牛樟芝產品做了明確規範。也就是希望業者能自我規範,在行業標準與行業自律的框架下經營。

台灣產官學研等專家的努力奔走下,終於在去年9月正式公告將牛樟芝列入中草藥,使其定位不再妾身不明、缺乏法源根據;據此,台灣牛樟芝便可以中藥材品項進口大陸,但現階段仍僅侷限於椴木培養的牛樟菇子實體產品。

台灣目前有十家牛樟芝業者與福建省食品藥品監督管理局共同參與制定《台灣牛樟芝進口中國大陸行業標準》預計2016年底前初步審批會有結果,到時台灣牛樟芝產即可合法進入大陸市場,並依中草藥銷售標準來規範。

牛樟芝保健品涉嫌違規銷售

中國經營報記者張亮於2015-10-10所發布的『牛樟芝保健品涉嫌違規銷售 市場呼籲食藥監介入監管』一文內文提到:

一種來自於台灣的食用菌,被包裝成“萬能神藥”進入大陸,牛樟芝以“包治百病”的功效迅速在大陸打開市場。

中國保健協會一位不願具名的高層人士告訴《中國經營報》記者,目前國家食品藥品監督管理總局(CFDA)並未批准牛樟芝為保健食品或者藥品的原料進入中國,目前其任何宣稱有治療、保健功能在國內銷售的,都屬於違法行為,他呼籲CFDA應該對牛樟芝市場進行監管,避免消費者被不法商家所欺騙。

不過,由於台灣牛樟芝是由福建等多地政府部門積極推動的引入項目,牛樟芝在國內市場已經遍地開花。

據記者了解,在一些不法商家的誇大宣傳和義診贈禮等銷售手段的輪番攻勢下,很多消費者,尤其是中老年人被迷惑、被洗腦,進而踴躍購買號稱“包治百病”的“萬能神藥”“牛樟芝”用以保健和治療。

萬能“神藥”

牛樟芝又名牛樟菇,是一種台灣獨有的真菌。由於其含有對人體有益的活性成分,一些不法商販通過誇大牛樟芝效用、宣傳預防治療疾病,甚至將其稱為“神藥”等手段,欺騙消費者,尤其是老年人,從而牟取暴利。

記者在阿里巴巴[微網志]的農業食品市場網站上共查到681條關於牛樟芝的資訊,隨機點擊一家牛樟芝生産或銷售企業,其功能均被無限誇大。

一家名為武漢寶龍堂生物科技有限責任公司的企業,其銷售牛樟芝片規格為一盒0.5g/60/4瓶,按照批發數量不同該産品的批發價為580~380元不等,而建議零售價則高達1800元,主要原料為牛樟芝、黃精、牛磺酸、山楂,膳食成分則含有氨基酸、草本(草藥)、維生素等。而該産品沒有任何生産許可認證,只有一個國際條碼4251552563255

更為誇張的是,該産品介紹中“有解毒、解酒、解宿醉、抵抗病毒、預防流行性感冒、預防腸病毒、提高免疫力、抵抗過敏氣喘、防癌抑制癌細胞生長、防止肝炎肝硬化肝癌、治療腸胃病、預防各種心血管疾病、鎮靜止痛抗發炎、預防骨質疏鬆、治療腎臟方面的疾病、治療糖尿病、退斑”等十幾種治療功效。

其中,西安瑞林生物科技有限公司生産的牛樟芝提取物則更為神奇,其宣稱,臨床應用為醫藥保健品原料,其用途則為對保肝護肝、抗肝炎有顯著效果,同時樟芝多糖也可以提升免疫力,進而達到抗腫瘤的效果。

福建華神樟芝生物科技有限公司銷售部經理葉建鴻告訴記者,牛樟芝對於肝功能以及腫瘤方面,療效還是非常確切的,此外牛樟芝對於降三高(高血脂、高血糖、高血壓)也有明顯的療效。

除了功效用途五花八門之外,記者發現所有企業商家牛樟芝的形態和劑型也多種多樣,既有未加工直接包裝的,也有壓片或磨成粉末的,還有與蟲草、鹿茸、瑪咖研磨做成復方的,更有直接泡成藥酒銷售的。而包裝劑型也分別有粉末型、膠囊型、壓片型、提取液型等等。

多種功能效用也決定了該産品價格不菲。記者查詢到,上海勤生緣生物科技有限公司生産的牛樟芝子實體10/盒凍幹包裝,一盒的售價為6800元。

記者致電上海勤生緣生物科技有限公司辦公室,對方工作人員告訴記者,公司正在和研究機構做牛樟芝的功效研究,在今年10月份,公司會將牛樟芝以食用菌系列的産品開展招商會,目前牛樟芝既不屬於藥品,也不屬於保健食品。

灰色地帶

牛樟芝進入大陸市場則早已不是什麼新鮮事。早在2010年,在618海峽成果交易會上,全國首家台灣牛樟芝大陸研發中心在福州成立。福建省中醫藥研究院與台灣亞新生物科技股份有限公司合作成立了全國首家牛樟芝研發中心,開展牛樟芝的安全性、功效成分、藥用保健功能、産品研發和栽培種植等系統研究,從此,牛樟芝開始正式“落戶”福州。

牛樟芝在台灣被民間視為“藥王”,在治療肝病和解毒等方面稱有奇效,近年又被台灣醫學界人士認為有抗癌功效。因數量稀少,生長速度緩慢,所以異常珍貴,被稱為“森林中的紅寶石”。但這種神奇“紅寶石”,卻很挑剔環境,生長區域為台灣海拔4502000米山林間,且僅生長于牛樟樹榦腐朽的中空內部或倒伏樹幹的潮濕表面。

如今,大陸市場陸續冒出數百家牛樟芝生産企業,尚且不論牛樟芝的治療功效是否為我國醫學科研機構所驗證,僅牛樟芝原材料的來源便已成為巨大的監管難題。記者在CFDA官網上查詢牛樟芝生産企業的註冊,迄今為止,並未有任何一家牛樟芝企業以食品、保健食品或藥品在CFDA官網上通過註冊批准。

為何宣稱有治療功效的牛樟芝,卻並未經CFDA批准進入藥品或保健食品市場?記者向CFDA新聞發佈機構發去了採訪函,截至發稿前CFDA並未予以回復。

中國保健協會副秘書長張大超告訴記者,現在市場上氾濫著各種與牛樟芝有關的産品,真假難辨,CFDA並沒有批准進入市場,目前福建等省份已經在CFDA申請以中藥材原料的身份進入大陸市場了,但是由於牛樟芝産品每日的具體安全用量並未確定,以至於迄今為止牛樟芝並不能合法進入大陸市場。

早在今年6月份,福建省食品藥品監督管理局就對外通報稱,國家食品藥品監督管理總局已同意將在台灣地區已上市20年以上的台灣産中藥材註冊申請的受理和審批,委託該局實施,牛樟芝是中藥材目錄清單中的首例台灣藥材。

事實上,對於每日安全用量這一關鍵因素,台灣地區也存在爭議。2013年,台灣媒體曝出“牛樟芝”在經濟部委託進行91天的動物實驗,不料老鼠接受口服牛樟芝粉末一定劑量後,竟出現細胞異常增生、空洞化,恐對肝、卵巢造成傷害,且對腎上腺具高毒性,吃愈多傷害愈大。

所以,安全劑量成為了阻止牛樟芝進入大陸中藥材市場最主要的原因。

監管不一

對於牛樟芝的市場準入,不同的政府部門對此予以不同的處理。

浙江出入境檢驗檢疫局在2014611日針對網友的《食品安全監管常見問題解答》中答覆稱,牛樟芝作為植物源性食品,目前沒有首次進口記錄,意味著沒有一個出口國通過了我國對該産品的安全風險評估,不能保證其安全性,因此不符合進口要求,不能進口。

各地食藥監部門則認可其普通食品身份,對於企業宣稱牛樟芝有治療或保健功能予以嚴懲。

今年5月份,鞍山市食藥監局執法人員便對該地牛樟芝銷售進行了處罰,當地牛樟芝銷售企業宣稱標識為“牛樟芝壓片”的食品具有抗癌、降壓、降糖等多種功效,並稱此類食品為“神藥”。

據悉,執法人員對被投訴舉報的場所進行了突擊檢查,發現銷售的兩種“牛樟芝”産品,一種是壓片糖果,一種是有台灣地區生産標識的普通食品,上述兩種産品既不是能夠預防和治療疾病的藥品,也不是經過國家批准具有保健功能的保健食品。商家將價值僅幾十元的産品加價至數千元以上銷售,並借此提高産品身價迷惑消費者。鞍山市食藥監局已對上述兩起案件進行了立案查處,並依法做出行政處罰。

今年4月份,新疆食藥監部門則直接將牛樟芝壓片糖果列入保健食品黑名單。

不過,與食藥監部門和出入境檢驗檢疫部門嚴加監管的同時,農業部下屬的單位則對牛樟芝生産企業打開一扇門。這一現狀也給消費者造成了巨大的困惑。消費者針對牛樟芝藥品功效的疑慮也層出不窮。

記者獲得的上海勤生緣生物科技有限公司《食用菌菌種生産經營許可證》顯示,勤生緣生産的菌種就包括牛樟芝品種,發證機關則為上海市農業委員會。

中國保健協會上述高層人士告訴記者,牛樟芝是農業部下屬單位幾年前批准的農業引入項目,而給牛樟芝生産企業頒發生産許可證的是品質技術監督部門,有的地方甚至直接由當地農委會頒發證件,很多企業拿到生産許可證之後,就拿牛樟芝在台灣的藥品治療功能在內地進行宣傳,這實際上牽涉到CFDA的審批職能,然而由於審批單位的不同,造成部委之間針對牛樟芝的審批出現監管不一、比較混亂的局面。

中華海峽兩岸牛樟芝產業發展協會2016年一月份起多次與福建省食品藥品監督管理局藥品註冊處對於牛樟芝進口制定行業標準接觸,並在六月底確認行業標準制定的所有流程,由台灣10家廠商參加制定行業標準,該廠商分布於台灣北、中、南、東、西各地區,並自主提供樣品作為研究比對標準,其中中華海峽兩岸牛樟芝產業發展協會委託許夏芬博士作為廠商產品採樣與DNA鑑定、培養椴木DNA鑑定,行業標準制定流程訂定等項目。此流程已於429日及527日兩次與福建省藥監局會議中確認。檢驗專案及檢驗單位分別為;品質標準的制定工作由福建省食品藥品品質檢驗研究院負責;安全性及藥效研究工作由福建中醫藥大學相關部門負責。其中最重樣的項目是『往後每批進口中國大陸的牛樟芝產品皆須由中華海峽兩岸牛樟芝產業發展協會提供對照品(標準品)比對。參加制定行業廠商並於2016年六月 27日由吳一昌會長率團拜訪福建省食品藥品監督管理局及福建中醫藥大學,並舉行座談會。

台灣產椴木培養之牛樟芝子實體終於敲開進入中國大陸之門,但現在有業者質疑,現在在大陸有許多台灣廠商將牛樟椴木運至大陸去做培養,或者以非牛樟芝椴木培養者(包括固態發酵、業態發酵等其他培養方式)能在大陸銷售嗎?依目前規定是不可以的。所以,目前有產品進入大陸的廠商依法不得再銷售,不管是用任何名義,只要有牛樟芝為原料的不管是食品或保健品皆不合法。監管部門已向本會說明,目前已責成專案小組著手進行中。也希望業者能自律,在大陸首次向台灣開放中草藥材進口能建立一個規範。

發佈時間: 2015-10-10 11:28:35  |  來源:中國經營報  |  作者:  | 張亮責任編輯:袁嫦靜

中華海峽兩岸牛樟芝產業發展協會整理