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【纪实】制定牛樟芝行业标准座谈会 (一)

* 来源 : * 作者 : admin * 发表时间 : 2017-06-15 * 浏览 : 49

牛樟芝行业制定标准团成员与福建省药监局领导合影

 

制定行业标准的背景

2015年,国国家食品药品监督管理局授权福建省局,把台湾产的中药材审批权利下放到福建,经过我们福建省局三年多的努力,把权利下放并给我们一个很大的优惠政策,这里按照总局的要求很高,进口中药材,我们中国是有的,通过国家的审批,国家行政部里面国家层级来审批,中研院来审批的,现在整个审批权下放到福建省来审批,要求我们省局严格按照中药材进口的管理办法来执行,不是将检验标准降低了,只是说放在福建省审批是方便台湾人、台湾人的企业,方便跟我们省局便利沟通,如果在国家总局里面审批比较困难。在进口中药材审批整个管理流程方面呢,包括一些技术要求,我们是跟总局一模一样,没有一个字的改变,我们在工作程序当中建立起自己的管理模式,这些流程方便台湾的企业有好的药材进口大陆。进口药材大家应该有一个观念,中国大陆的药品管理的法规跟台湾的法规是有很大的差距。作为台湾企业想在大陆作这方面的市场、管理、生产等方面,应该严格按照中国大陆的法规,这里面有一个很大的改变,台湾的中药材比较好管控,在中国就不一样,它管控得很严格,跟药品管理一样,所以心里又有一个认知,非常重要,中药材它很明确,它是来治病的,它跟保健品跟食品完全不一样,他在市场管理中比较严格,你定了这个功能组织,订了这适应症,就必须按适应症来执行,不能夸大宣传,因为市场进口中药材也不是一件简单的事情,如果进口的中药材是中国内地本身就有临床使用的、长期使用的 ,安全性就有依据,大家就能接受,只要你符合国家标准的、或者地方省的标准。这个进口相对来讲比较简单,但是呢?如果这个药材在我们中国内地没有使用的习惯,他也没有这样的标准的时候,这问题一下子提到台面,就像我们牛樟芝一样


牛樟芝在大陆的检验方式

  牛樟芝在台湾也很热门,人民学术的研究也很多,有关于它的功效的报导也非常多,这只是一些文献报导,在中国内地并不承认它,但如作为一个药品产品进口到中国的话,它显现出来的功效有科学的依据,要通过一些动物来实验、药理实验,包括安全通过实验,都是实验出来的,这些虽然在台湾也有做,但是做的方法跟要求跟我们内地的不一样,台湾企业拿出的台湾的数据给我们看,但都不符合要求,为什么呢?因为他们拿来做实验的样品检验结果于产品不符。这是问题所在,所以我们说,牛樟芝想要进口大陆市场,必须我们的法规跟技术要求,难度就在这里,吴会长比较清楚了,我们有过几次的交流,彼此这间都比较很认可,确实感应这个详细口径成本还是很高的,因为费用也很高的,因为要重新开始做试验,进口一种药材来做试验,是造福百姓,真的来治病、救人,最希望一个药材能发扬光大,为临床医生、患者广泛的使用,认为直的确实有效果,我们进口的药材是为社会做了贡献,如果进了一种药材,它没有达到预期的效果,一定会被市场淘汰的,你们要有这样的一种认知,传统的中草药是经过5000年的历史,经过好多代人反复使用才成立的,一种新的药材,想要得到认知,需要很长很长的时间,甚至会销毁,甚至没有效果,会被抛弃。例如 玛卡的事情,在中国大陆炒得非常热门,现在被市场抛弃了。所以我们做一个事情不能保证成功,但是可以尝试,但是尝试的情况下,要保护安全有效,监管部门要讲科学。欢迎牛樟芝产业进口大陆,但是就要按法规法规要求程序走。对一个高端的牛樟芝药材负责任。

 

为何先制定牛樟段木培养子实体进口标准?

  为什么要先进牛樟芝段木呢?因为怕市场被破坏,因为牛樟芝的培养方式非常多,有液态、固态,全部进来的话市场一定混乱,都不会赚钱。先做一个真正可控的质量标准,区分出不同来源的中药材。我们在去年牛樟芝大会上就有宣布,先接受椴木培养的牛樟芝跟自然最接近的牛樟芝段木培养出来的牛樟芝。

  难道要认知一些生物机种的产品,这确定不一样,所以有些业者不理解,不接受这个原理,反是液态、固态培养的,我们一律不考虑这个问题,先把这个事情探索清楚,我们,如果这个产品真的有效果,再慢慢推到其他的生物机种,生物机种能代替自然是好事情,但是我们不知道它有什么的差别,疗效有什么差别,这都要不断的探索、临床应用来发现一些正真的差距,不能说等同,这些东西都要靠时间,要慎重处理这事情,先进牛樟芝段木,牛樟段木现在最大的难点,就是标准,制定标准很难,牛樟木是植物的东西,本身就很难制定标准化,每个实样,它的菌种可能都有差别、栽培的技术也有差别、它的采收加工问题、管理的型状也不一样,所以造成这一个完整、标准化的一个功夫,给我们做标准化很困难,所以为什么要联合几家企业一起来做呢?充分认知台湾最好的牛樟段本的质量、它的功能,把这些功能成为大家通路能接受的一个标准。

  选择一家企业都是有风险,但是我们希望呢,尽量选择全台有代表的样品,这无形给我们做标准增加了很大的工作量,必须要做好,所以说这块呢工作意义重大,这些做好以后,再通过安全有效这个评价,这个功效通过我们的验证,基本会接受台湾官方的两种功能,《提升免疫力》跟《护肝保肝》,所有功能是讲科学讲依据,现在只接受台湾的两种功效,以后在哪方面增加功效,大家再来探索。我相信如果进口到大陆内地来做,肯定能协助业界能踏入市场,它会做研究,那么对于你们来说,这个产品也是很好的推动,让学术界来关注这个东西,毕竟台湾很小,中国大陆很广,还有很多人觉得真的有价值,他会主动去做,做的话,对于安全、有效既不认知,而且更加准确,达到我们的目地,所以说,万事开头难,也是协会有意愿来牵这个头是好事情,大家一起来降低成本把这事情做好。 (待续)