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105年台湾新药核准成果回顾

* 来源 : * 作者 : admin * 发表时间 : 2017-06-19 * 浏览 : 2

数据源:食品药物管理署

卫生福利部食品药物管理署(以下简称食药署)在确保用药品质及安全前提下,为使民众及早取得与国际同步之创新药品,105年度共核准136件新药申请案。经分析,136件新药当中,主要为新成分新药44件及生物药品29件,治疗领域包含抗癌药物、抗C型肝炎病毒或HIV病毒药物、罕见疾病药物、公共卫生需求疫苗(如:五合一疫苗及流感四价疫苗)等,政府以积极为受严重或威胁生命疾病病人谋求新治疗选择。

随着医药生技产业日新月异,在提升药品审查效率及透明化部分,食药署推动一系列具体措施,包括「修订新药审查流程及时间点管控」、「推动新药查验登记退件机制」及「试行新药查验登记送件前会议机制」。对于国内准备上市或研发中的新药,食药署公告修正「药品项目咨询辅导要点」,明确建立咨询辅导会议机制,协助业者厘清法规科学,同时导入及落实模块批次审查机制(Module-Based Rolling Review),厂商将数据分批送审,食药署采取逐批审查方式,期望嘉惠病友早日取得新药,增进民众健康。

为确保民众健康,药品之质量、安全、疗效有赖于卫生主管机关严格把关。民众对于药品有任何疑虑,除了咨询专业医疗人员外,也可至食品药物管理署「西药、医疗器材、含药化妆品许可证查询」网页查询药品相关信息。食药署对药品审查秉持质量、一致、明确、效率、透明为核心目标,并强化审查及业界双向沟通,期望藉由促进法规协和化之理念健全新药审查管理体系,让新药快速核准上市。

 

*西药、医疗器材、含药化妆品许可证查询请按此进入