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大陆医药电商管理办法将出台

* 来源 : * 作者 : admin * 发表时间 : 2017-06-19 * 浏览 : 12

数据源:医谷

近日,国家食药监局召集了包括阿里健康、京东医药、百度医药、叮当药房、康爱多、融贯电商、广州速道以及星汉博纳在内8家企业进行了闭门座谈,对《网络药品经营监督管理办法(初稿)》(以下简称《办法》)进行了讨论,讨论内容包括医药电商销售合规性、处方药网上销售等。

据此次参会的商家透露,《办法》共757条,分别从网络药品销售管理、网络药品交易第三方平台管理、监督管理、法律责任等方面进行了具体地规定。

在处方药销售方位方面,《办法》依然说「No」。《办法》规定:网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围。网络药品销售者为药品生产、批发企业的,不得向个人消费者销售药品。网络药品销售者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。

此外,《办法》还对销售主体应具备的条件进行了明确界定。

《办法》规定:网络药品销售者除符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外,还应当具备以下条件:

(一)由企业管理实际需要的应用软件和相关数据库,能够保证业务开展要求;

(二)建立网络药品销售安全管理制度,实现药品销售全程可追溯、可核查;

(三)建立保障药品质量与安全的配送管理制度;

(四)建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度;

(五)建立在线药品不良反应或不良事件信息收集制度;

销售对象为个人消费者的,还应当建立在线药学服务制度,配备执业药师,指导合理用药。

最后,《办法》正式实施后,原有的《因特网药品交易服务审批暂行规定》(国食药监市(2005480号)中药品有关内容也将同时废止。

20168月,因特网第三方药品网上零售试点工作结束,天猫医药馆、广州八百方和上海1号店3个试点均被叫停,20171月,国务院发布了《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》,取消了因特网药品交易B证、C证的审批(注:这意味着医药企业可以更灵活自如进行相关的网上业务开展,但后来在落实决定的通知中,CFDA明确药品生产企业、药品批发企业只能从事2B业务,药品零售连锁企业才可以从事2C业务。)至此,因特网药品交易资格审批制度中,就剩下A证还需要审批,接下来,上述《办法》对于A证是否还有新的考虑和变动,我们将拭目以待!