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2018年中药界到底发生了那些大事件?

* 来源 : * 作者 : admin * 发表时间 : 2018-12-18 * 浏览 : 20

資料來源/食药研技术汇

一转眼,已是2018年的最后一个月了。回念一想,这一年过得可真快。仿佛昨日还沉浸在年初,大家盘点2017年,抱着期望憧憬2018年有个好收益的气氛中。2018年对于各位行业者来说,都是相对不好过的一年。众所周知,2018年中药材行业的就被“不景气”这个关键词所笼罩,众多同仁都对行业失了信心,但是日子不好过,我们也总得过,还得笑着过。回头看看2018年,中药行业发生了哪些大事情?

 

1月:    

《中国药典》编制大纲2020版正式发布

     

中药材类目带来了以下革新:    

 一、中药材类目的修订     

1、新增中药标准约220个,修订完善中药标准约500个。

2、探索建立中药材、中药饮片、中药提取物、中药成方制剂各自完整的标准体系。

3、重点解决中药材和中药饮片的农药残留、重金属及有害元素以及真菌毒素的限量标准。

4、建立临床有肝肾毒性中药的检测方法,制定相关指导原则。

5、重点解决中药标准的专属性和整体性。

6、加强栽培和野生抚育中药材的质量研究和中药材产地加工技术研究,以质量为前提,修订完善中药材、饮片的相关项目。

7、开展基于中医临床疗效的生物评价方法及其指导原则研究,构建以形态、显微、化学成分和生物效应相结合的能整体体现中药疗效的标准体系,提高中药有效性整体控制水平。

 

二、中药材品种的增加与退出

1、增加收载有临床用药需求、基础研究扎实、资源(野生和栽培)丰富的品种。

2、增加收载现版药典收载或拟收载中成药处方药味中未收入药典的中药材标准。

3、对于野生资源枯竭、商品匮乏、存在明显安全性、伦理等问题(如化石类、人类胎盘类、动物粪便类等),以及基 础研究薄弱的品种从药典中退出或不再增加收入本版药典。

4、已有中药材品种新增基原,原则上按照"新发现中药材"进行申报注册,获得批准后,可考虑作为新的基原 收入药典,但经本草考证证明属于历史误用需要正本清源的 品种不在此列。

 

     

三、中药材名称、来源和药用部位的修订    

中药材名称、来源和药用部位的修订将根据本草考证,结合中药材生产实际,对部分中药材名称、来源和药用部位进行修订对原植、动物的科、属、种和拉丁学名、原矿物的类、族和矿石进行进一步的考证,进一步修订和规范中药材的来源。

     

四、中药材采收和加工方法及药材性状的修订     

1、制定中药材采收加工技术评价方法和指导原则,把中药材采收和产地加工纳入科学化、法制化轨道。

2、收载和规范中药材趁鲜切片直接干燥的产地加工方式。其收载品种必须符合上述指导原则的要求,仅限于部分传统采收加工方法落后,药材难以干燥且长时间干燥过程中易霉变或导致成分明显下降的中药材以及对传统采用硫 磺熏蒸改用产地无硫加工方法的中药材。

3、对上述相关产地加工的中药材来源、性状进行修 订,鼓励先进技术应用,提升和保障中药材质量。对于经产地加工后可直接作为饮片使用的按中药饮片 建立标准,其加工条件也应符合饮片生产规定,并按饮片生产管理。    

4、对于存在明显的产地依赖性和对生长年限要求严格的中药材,要明确产地、采收期和采收年限。

    

4月:    

亳州43个重点品种将被监管!    

423日,安徽省食药监局发布《关于进一步加强亳州中药材专业市场监管工作的通知》(以下简称为《通知》),明确将进一步加强亳州中药材专业市场监管工作。

    

根据《通知》,安徽省将对中药材专业市场及周边商户经营的重点品种进行监督检查和抽验,具体品种为:

五加皮、竹节参、独活、白芷、地黄、羌活、红花、黄柏、延胡索、朱砂、乳香、白矾、青黛、桔梗、砂仁、冰片、连翘、贝母(浙贝、平贝)、徐长卿、苍术、沉香、檀香、红参、甘草、北柴胡、巴戟天、白鲜皮、菟丝子、海金沙、蒲黄、石斛、地龙、海风藤、黄连、厚朴、皂角刺、佛手、僵蚕、人参、木通、防己、土木香、细辛。

     

国家中医药管理局关于发布《古代经典名方目录(第一批)》的通知     

416日,国家中医药管理局发布发布《古代经典名方目录(第一批)》,目录涵盖了100条古代经典名方。《名方目录》推动经典名方简化审评审批的进程,为中药企业带来利好,经典名方经长久应用疗效确实得到保证。

      

5     

央视曝光:亳州市场掺假使假     

59日,中央电视台《新闻直播间》曝光了亳州市个别不法商人在中药材专业市场外储存和销售覆盆子、元胡等伪劣中药材。一时间,中药材市场乱象从行业关注传入到了全社会皆知的地步。

     

从短期来看,综合整治工作,可能影响了消费者对中药行业的信心,影响了一些药企、药商的生意;但从长远来看,不破不立,我国中医药要想持续健康发展,在国际市场取得竞争力,必须经过严格的整治,才能去伪存真,破旧立新。

     

6

《中华人民共和国中医药法》实施一周年

     

2017年,《中华人民共和国中医药法》(以下简称“《中医药法》”)正式颁布实施。该法的颁布不仅提高了我国的文化软实力,还明确了中医药事业的发展地位和方针,坚持扶持与规范并重,加强中医药的监管。一年过去了,行业监管、标准建设齐进,推动中药产业规范发展;红利逐步释放,中药企业和制药设备企业迎来良机。

    

7     

中药饮片 迎来空前力度大检查     

79日,河南省药监局印发《中药饮片经营使用和禹州中药材专业市场专项检查工作方案》,从经营环节、使用环节和禹州中药材专业市场三大方面,对中药饮片重点检查。知情人士表示,国家药监局可能将从20189月开始,进行为期11个月的中药饮片质量集中整治。

     

8     

国家卫健委公布药食同源目录大全(2018最新版)

     

2018新增9种中药材物质作为按照传统既是食品又是中药材物名单:党参、肉苁蓉、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、天麻、山茱萸、杜仲叶,在限定使用范围和剂量内作为药食两用。

    

药监局发布《中药饮片质量集中整治工作方案》严查违规行为    

831日, 据国家药监局网站消息,为进一步加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,国家药监局制定了《中药饮片质量集中整治工作方案》。

    

方案提出,要严厉查处中药饮片违法违规行为,重点查处中药材进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片,超范围生产中药饮片。坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点,严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为,严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。

      

9     

中药材商品规格等级进入质量等级评价新时代

     

中国中药协会颁布了一系列中药产业相关的团体标准,其中一项是由张江企业上海诗丹德标准技术服务有限公司、中国食品药品检定研究院中药民族药检定所和上海市药材有限公司负责起草的贵细药材《西红花质量等级》团体标准。据悉,这是第一个以“质量等级”区分药材“商品规格”的标准。

     

此次标准的推出,使得贵细药材西红花的价格制定有据可依,为高品质西红花种植提供指导,进而指导消费者的使用和企业的综合开发利用,推动西红花产业的健康发展。同时建立具有国际水平的中药材质量等级控制示范性研究,有益于保证中药材产品的质量与安全,增强中药的国际影响力,加快中药材国际化和标准化的步伐。

     

10    

2018版国家基药目录》发布,新增补的67个中成药

      

国家卫健委公布了2018版《国家基本药物目录》。新版基药目录数量也由原来的520种增加到685,目录中有西药417(占比60%)、中成药(含民族药)268(占比40%)

     

在新版基药目录在药品调入上,我国向中药(含民族药)、国产创新药做了倾斜。伴随着我国社保制度的不断完善,医保目录与基本药物的衔接日趋紧密,被国家基药目录排除在外的药物势必将逐渐被医疗机构限用或停用,为基药品种腾出巨大的市场空间。可以预见的是,兼具基药与医保双重身份,且拥有权威治疗方案优势的通络中药的市场前景将更为广阔。