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  • 2017年7月1日《中華人民共和國中醫藥法》 實施後對於台灣牛樟芝業者的影響(一)

2017年7月1日《中華人民共和國中醫藥法》 實施後對於台灣牛樟芝業者的影響(一)

* : * : admin * : 2017-06-27 * : 66
12月25日,中國第12屆全國人民代表大會常務委員會第25次會議表決通過了《中華人民共和國中醫藥法》(下簡稱:《中醫藥法》)。這項早自1980年代初提議訂立的新法例,將於2017年7月1日起正式實施,成為中國首部中醫藥法。

 

《中醫藥法》共9章63條,內容包括5大要點:

1. 明確了中醫藥業的重要地位和發展方針;

2. 建立符合中醫藥特點的管理制度;

3. 加大對中醫藥業的扶持力度;

4. 堅持扶持與規範並重,加強對中醫藥的監管;

5.  加大對中醫藥違法行為的處罰力度。

依照個人分析以上有幾點跟牛樟芝產業比較有關係的是有密不可分的關係:

1. 明確了中醫藥業的重要地位和發展方針;

    牛樟芝原產於台灣,屬台灣原產的中藥材,海峽兩岸自80年代開放交流後兩岸中醫藥的發展交流從不間斷,雖然兩岸中醫藥的發展模式方向不同。但對於傳統的中醫藥產業發展都有共同的目標。另外一個相互認證的模式也深入探討,雖沒有達成實質的認同,但對於政策的支持卻已有了共同目標。2015年俞正聲主席在海峽論壇中正式宣布台灣使用二十年以上中藥材允許輸入大陸,首批三個項目有牛樟芝、金線蓮、一條根。目前依統計台灣使用二十年以上的台灣地道中藥材約有兩百餘種。這個政策直接打通台灣牛樟芝進入大陸的大門。

 

2. 建立符合中醫藥特點的管理制度;

    中醫藥具有鮮明的特色和優勢,在很多方面不同於西醫藥,例如,中醫服務人員存在師承等培養方式,中醫診所主要是醫師坐堂望聞問切,服務簡便,不像西醫醫療機構需要配備相應的儀器設備。中醫藥法充分考慮到中醫藥的特點和開發需要,對執業醫師法、藥品管理法、醫療機構管理條例等規定的管理製度進行改革完善:一是改革完善中醫醫師資格管理製度,規定以師承方式學習中醫和經多年實踐,醫術確有專長的人員,經實踐技能和效果考核合格即可獲得中醫醫師資格。二是改革完善中醫診所准入制度,將中醫診所由許可管理改為備案管理。三是允許醫療機構根據臨床需要,憑處方炮製市場上沒有供應的中藥飲片,或者對中藥飲片進行再加工。四是對僅應用傳統工藝配製的中藥製劑品種和委託配製中藥製劑,由現行的許可管理改為備案管理。五是明確生產符合國家規定條件的來源於古代經典名方的中藥複方製劑,在申請藥品批準文號時,可以僅提供非臨床安全性研究資料。其中三、四、五項對牛樟芝業者在大陸推廣牛樟芝的方式產生直接的影響。

 

    牛樟芝在大陸定位是中藥材,所以牛樟芝是可以直接進入醫療機構的,所以醫療機構是可以依醫師的處方來對牛樟芝做炮製或加工。這是解決牛樟芝進入消費市場的最直接辦法。由醫師、藥師來指導調劑牛樟芝的臨床使用才是正確的方法,而非業者所提的吃牛樟芝膠曩、滴丸或萃取液可以治百病,什麼病都可以服用。

 

    對於用牛樟芝為原料在加工成膠曩、滴丸或萃取液在大陸歸屬到中草藥再加工的的層次,也就是一般所稱的中成藥,依法都須進行審批,取得藥證後才能公開銷售。這個審批以往都必須花上很長的時間去做實驗、臨床及審批的工作。新法公布後對僅應用傳統工藝配製的中藥製劑品種和委託配製中藥製劑,由現行的許可管理改為備案管理。但是牛樟芝做成膠曩、滴丸或萃取液是否符合僅應用傳統工藝配製的中藥製劑品種和委託配製中藥製劑,還有待商榷。(待續)