•   會長論樟
  • 藥監單位來真的??

藥監單位來真的??

* : * : admin * : 2017-09-08 * : 131

日前在藥監官網看到這則訊息,與大家分享,「關於辦理藥品、醫療器械註冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋」其主要內容節錄如下

  《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理藥品、醫療器械註冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》已於2017410日由最高人民法院審判委員會第1714次會議、201768日由最高人民檢察院第十二屆檢察委員會第65次會議通過,現予公佈,自201791日起施行。


最高人民法院

最高人民檢察院

2017814

法釋〔201715

最高人民法院 最高人民檢察院

關於辦理藥品、醫療器械註冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋

2017410日最高人民法院審判委員會第1714次會議、201768日最高人民檢察院第十二屆檢察委員會第65次會議通過,自201791日起施行)

為依法懲治藥品、醫療器械註冊申請材料造假的犯罪行為,維護人民群眾生命健康權益,根據《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國刑事訴訟法》的有關規定,現就辦理此類刑事案件適用法律的若干問題解釋如下:

第一條 藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員,故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的,應當認定為刑法第二百二十九條規定的"故意提供虛假證明文件"。

實施前款規定的行為,具有下列情形之一的,應當認定為刑法第二百二十九條規定的"情節嚴重",以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役,並處罰金:

(一)在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品的;

(二)瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關的嚴重不良事件的;

(三)故意損毀原始藥物非臨床研究資料或者藥物臨床試驗資料的;

(四)編造受試動物資訊、受試者資訊、主要試驗過程記錄、研究資料、檢測資料等藥物非臨床研究資料或者藥物臨床試驗資料,影響藥品安全性、有效性評價結果的;

(五)曾因在申請藥品、醫療器械註冊過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者二年內受過行政處罰,又提供虛假證明材料的;

(六)其他情節嚴重的情形。

第二條 實施本解釋第一條規定的行為,索取或者非法收受他人財物的,應當依照刑法第二百二十九條第二款規定,以提供虛假證明檔罪處五年以上十年以下有期徒刑,並處罰金;同時構成提供虛假證明檔罪和受賄罪、非國家工作人員受賄罪的,依照處罰較重的規定定罪處罰。

第三條 藥品註冊申請單位的工作人員,故意使用符合本解釋第一條第二款規定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料,騙取藥品批准證明文件生產、銷售藥品的,應當依照刑法第一百四十一條規定,以生產、銷售假藥罪定罪處罰。

第四條 藥品註冊申請單位的工作人員指使藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員提供本解釋第一條第二款規定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的,以提供虛假證明檔罪的共同犯罪論處。

具有下列情形之一的,可以認定為前款規定的"指使,但有相反證據的除外:

()明知有關機構、組織不具備相應條件或者能力,仍委託其進行藥物非臨床研究、藥物臨床試驗的;

()支付的價款明顯異于正常費用的。

藥品註冊申請單位的工作人員和藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員共同實施第一款規定的行為,騙取藥品批准證明檔生產、銷售藥品,同時構成提供虛假證明檔罪和生產、銷售假藥罪的,依照處罰較重的規定定罪處罰。

第五條 在醫療器械註冊申請中,故意提供、使用虛假的醫療器械臨床試驗報告及相關材料的,參照適用本解釋第一條至第四條規定。

第六條 單位犯本解釋第一條至第五條規定之罪的,對單位判處罰金,並依照本解釋規定的相應自然人犯罪的定罪量刑標準對直接負責的主管人員和其他直接責任人員定罪處罰。

第七條 對藥品、醫療器械註冊申請負有核查職責的國家機關工作人員,濫用職權或者怠忽職守,導致使用虛假證明材料的藥品、醫療器械獲得註冊,致使公共財產、國家和人民利益遭受重大損失的,應當依照刑法第三百九十七條規定,以濫用職權罪或者怠忽職守罪追究刑事責任。

第八條 對是否屬於虛假的藥物非臨床研究報告、藥物或者醫療器械臨床試驗報告及相關材料,是否影響藥品或者醫療器械安全性、有效性評價結果,以及是否屬於嚴重不良事件等專門性問題難以確定的,可以根據國家藥品監督管理部門設置或者指定的藥品、醫療器械審評等機構出具的意見,結合其他證據作出認定。

第九條 本解釋所稱合同研究組織,是指受藥品或者醫療器械註冊申請單位、藥物非臨床研究機構、藥物或者醫療器械臨床試驗機構的委託,從事試驗方案設計、資料統計、分析測試、監查稽查等與非臨床研究或者臨床試驗相關活動的單位。

第十條 本解釋自201791日起施行。

    看完本解釋文內容後深深感覺,國家藥監單位對於藥品、醫療器械以往在監管審批的過程中所產生不透明、不合法不合規的行為都再次的明確闡明,解釋文雖然只有十條,可是對照本法與施行細節,內容已經非常明確,因此,對於司法與藥監單位聯手嚴格執法我們給於高度的肯定與喝采。

    對於違法違規處罰的相關人從申報人直接向上追朔到審批人員、實驗操作者報告者、實驗機構、臨床機構。可說是只要跟申報過程有關係的都受到連坐關係。依認定為刑法第二百二十九條規定的故意提供虛假證明文件。具有下列情形之一的,應當認定為刑法第二百二十九條規定的情節嚴重,以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役,並處罰金。

  

   大陸輸入台灣地區牛樟芝標準制定的申報工作,在中華海峽兩岸牛樟芝業發展協會和福建省牛樟芝協會的共同努力下,已於日前向福建省食品藥品監督管理局正式遞件申報,目前正依程序審查中,我們秉持依法辦理,公開透明的方式為牛樟芝輸入制定標準,讓牛樟芝產業能在規範下做商業推廣。

    牛樟芝在大陸被列為中草藥材,在中草藥的銷售,檢驗檢疫都嚴格根據《中草藥材審批辦法》審批,銷售辦法是依照《中醫藥法》管理。因此,牛樟芝要進入大陸,非一般生技產業及農產業者可以銷售。

    《大陸輸入台灣地區牛樟芝標準》訂定以後,台灣牛樟芝進入大陸的大門就此敞開,台灣地區的牛樟芝業者只要符合《大陸輸入台灣地區牛樟芝標準》規範檢驗檢疫報關繳稅,且由大陸合法的具有藥品流通許可證會藥廠資質的法人申報進口,都可以合法出口到大陸。