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【紀實】制定牛樟芝行業標準座談會 (一)

* : * : admin * : 2017-06-15 * : 3

牛樟芝行業制定標準團成員與福建省藥監局領導合影

 

制定行業標準的背景

2015年,國國家食品藥品監督管理局授權福建省局,把台灣產的中藥材審批權利下放到福建,經過我們福建省局三年多的努力,把權利下放並給我們一個很大的優惠政策,這裡按照總局的要求很高,進口中藥材,我們中國是有的,通過國家的審批,國家行政部裡面國家層級來審批,中研院來審批的,現在整個審批權下放到福建省來審批,要求我們省局嚴格按照中藥材進口的管理辦法來執行,不是將檢驗標準降低了,只是說放在福建省審批是方便臺灣人、臺灣人的企業,方便跟我們省局便利溝通,如果在國家總局裡面審批比較困難。在進口中藥材審批整個管理流程方面呢,包括一些技術要求,我們是跟總局一模一樣,沒有一個字的改變,我們在工作程式當中建立起自己的管理模式,這些流程方便臺灣的企業有好的藥材進口大陸。進口藥材大家應該有一個觀念,中國大陸的藥品管理的法規跟臺灣的法規是有很大的差距。作為臺灣企業想在大陸作這方面的市場、管理、生產等方面,應該嚴格按照中國大陸的法規,這裡面有一個很大的改變,臺灣的中藥材比較好管控,在中國就不一樣,它管控得很嚴格,跟藥品管理一樣,所以心裡又有一個認知,非常重要,中藥材它很明確,它是來治病的,它跟保健品跟食品完全不一樣,他在市場管理中比較嚴格,你定了這個功能組織,訂了這適應症,就必須按適應症來執行,不能誇大宣傳,因為市場進口中藥材也不是一件簡單的事情,如果進口的中藥材是中國內地本身就有臨床使用的、長期使用的 ,安全性就有依據,大家就能接受,只要你符合國家標準的、或者地方省的標準。這個進口相對來講比較簡單,但是呢?如果這個藥材在我們中國內地沒有使用的習慣,他也沒有這樣的標準的時候,這問題一下子提到檯面,就像我們牛樟芝一樣


牛樟芝在大陸的檢驗方式

  牛樟芝在臺灣也很熱門,人民學術的研究也很多,有關於它的功效的報導也非常多,這只是一些文獻報導,在中國內地並不承認它,但如作為一個藥品產品進口到中國的話,它顯現出來的功效有科學的依據,要通過一些動物來實驗、藥理實驗,包括安全通過實驗,都是實驗出來的,這些雖然在臺灣也有做,但是做的方法跟要求跟我們內地的不一樣,臺灣企業拿出的臺灣的資料給我們看,但都不符合要求,為什麼呢?因為他們拿來做實驗的樣品檢驗結果於產品不符。這是問題所在,所以我們說,牛樟芝想要進口大陸市場,必須我們的法規跟技術要求,難度就在這裡,吳會長比較清楚了,我們有過幾次的交流,彼此這間都比較很認可,確實感應這個詳細口徑成本還是很高的,因為費用也很高的,因為要重新開始做試驗,進口一種藥材來做試驗,是造福百姓,真的來治病、救人,最希望一個藥材能發揚光大,為臨床醫生、患者廣泛的使用,認為直的確實有效果,我們進口的藥材是為社會做了貢獻,如果進了一種藥材,它沒有達到預期的效果,一定會被市場淘汰的,你們要有這樣的一種認知,傳統的中草藥是經過5000年的歷史,經過好多代人反復使用才成立的,一種新的藥材,想要得到認知,需要很長很長的時間,甚至會銷毀,甚至沒有效果,會被拋棄。例如 瑪卡的事情,在中國大陸炒得非常熱門,現在被市場拋棄了。所以我們做一個事情不能保證成功,但是可以嘗試,但是嘗試的情況下,要保護安全有效,監管部門要講科學。歡迎牛樟芝產業進口大陸,但是就要按法規法規要求程序走。對一個高端的牛樟芝藥材負責任。

 

為何先制定牛樟段木培養子實體進口標準?

  為什麼要先進牛樟芝段木呢?因為怕市場被破壞,因為牛樟芝的培養方式非常多,有液態、固態,全部進來的話市場一定混亂,都不會賺錢。先做一個真正可控的品質標準,區分出不同來源的中藥材。我們在去年牛樟芝大會上就有宣布,先接受椴木培養的牛樟芝跟自然最接近的牛樟芝段木培養出來的牛樟芝。

  難道要認知一些生物機種的產品,這確定不一樣,所以有些業者不理解,不接受這個原理,反是液態、固態培養的,我們一律不考慮這個問題,先把這個事情探索清楚,我們,如果這個產品真的有效果,再慢慢推到其他的生物機種,生物機種能代替自然是好事情,但是我們不知道它有什麼的差別,療效有什麼差別,這都要不斷的探索、臨床應用來發現一些正真的差距,不能說等同,這些東西都要靠時間,要慎重處理這事情,先進牛樟芝段木,牛樟段木現在最大的難點,就是標準,制定標準很難,牛樟木是植物的東西,本身就很難制定標準化,每個實樣,它的菌種可能都有差別、栽培的技術也有差別、它的採收加工問題、管理的型狀也不一樣,所以造成這一個完整、標準化的一個功夫,給我們做標準化很困難,所以為什麼要聯合幾家企業一起來做呢?充分認知臺灣最好的牛樟段本的品質、它的功能,把這些功能成為大家通路能接受的一個標準。

  選擇一家企業都是有風險,但是我們希望呢,儘量選擇全台有代表的樣品,這無形給我們做標準增加了很大的工作量,必須要做好,所以說這塊呢工作意義重大,這些做好以後,再通過安全有效這個評價,這個功效通過我們的驗證,基本會接受臺灣官方的兩種功能,《提升免疫力》跟《護肝保肝》,所有功能是講科學講依據,現在只接受臺灣的兩種功效,以後在哪方面增加功效,大家再來探索。我相信如果進口到大陸內地來做,肯定能協助業界能踏入市場,它會做研究,那麼對於你們來說,這個產品也是很好的推動,讓學術界來關注這個東西,畢竟臺灣很小,中國大陸很廣,還有很多人覺得真的有價值,他會主動去做,做的話,對於安全、有效既不認知,而且更加準確,達到我們的目地,所以說,萬事開頭難,也是協會有意願來牽這個頭是好事情,大家一起來降低成本把這事情做好。 (待續)