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105年台灣新藥核准成果回顧

* : * : admin * : 2017-06-19 * : 2

資料來源:食品藥物管理署

衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)在確保用藥品質及安全前提下,為使民眾及早取得與國際同步之創新藥品,105年度共核准136件新藥申請案。經分析,136件新藥當中,主要為新成分新藥44件及生物藥品29件,治療領域包含抗癌藥物、抗C型肝炎病毒或HIV病毒藥物、罕見疾病藥物、公共衛生需求疫苗(如:五合一疫苗及流感四價疫苗)等,政府以積極為受嚴重或威脅生命疾病病人謀求新治療選擇。

隨著醫藥生技產業日新月異,在提升藥品審查效率及透明化部分,食藥署推動一系列具體措施,包括「修訂新藥審查流程及時間點管控」、「推動新藥查驗登記退件機制」及「試行新藥查驗登記送件前會議機制」。對於國內準備上市或研發中的新藥,食藥署公告修正「藥品專案諮詢輔導要點」,明確建立諮詢輔導會議機制,協助業者釐清法規科學,同時導入及落實模組批次審查機制(Module-Based Rolling Review),廠商將資料分批送審,食藥署採取逐批審查方式,期望嘉惠病友早日取得新藥,增進民眾健康。

為確保民眾健康,藥品之品質、安全、療效有賴於衛生主管機關嚴格把關。民眾對於藥品有任何疑慮,除了諮詢專業醫療人員外,也可至食品藥物管理署「西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢」網頁查詢藥品相關資訊。食藥署對藥品審查秉持品質、一致、明確、效率、透明為核心目標,並強化審查及業界雙向溝通,期望藉由促進法規協和化之理念健全新藥審查管理體系,讓新藥快速核准上市。

 

*西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢請按此進入