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大陸醫藥電商管理辦法將出台

* : * : admin * : 2017-06-19 * : 1

資料來源:醫谷

近日,國家食藥監局召集了包括阿里健康、京東醫藥、百度醫藥、叮噹藥房、康愛多、融貫電商、廣州速道以及星漢博納在內8家企業進行了閉門座談,對《網絡藥品經營監督管理辦法(初稿)》(以下簡稱《辦法》)進行了討論,討論內容包括醫藥電商銷售合規性、處方藥網上銷售等。

據此次參會的商家透露,《辦法》共757條,分別從網絡藥品銷售管理、網絡藥品交易第三方平台管理、監督管理、法律責任等方面進行了具體地規定。

在處方藥銷售方位方面,《辦法》依然說「No」。《辦法》規定:網絡藥品銷售範圍不得超出企業藥品經營許可範圍。網絡藥品銷售者為藥品生產、批發企業的,不得向個人消費者銷售藥品。網絡藥品銷售者為藥品零售連鎖企業的,不得通過網絡銷售處方藥、國家有專門管理要求的藥品等。

此外,《辦法》還對銷售主體應具備的條件進行了明確界定。

《辦法》規定:網絡藥品銷售者除符合國家藥品監督管理以及網絡交易管理的法律、法規、規章要求外,還應當具備以下條件:

(一)由企業管理實際需要的應用軟體和相關資料庫,能夠保證業務開展要求;

(二)建立網絡藥品銷售安全管理制度,實現藥品銷售全程可追溯、可核查;

(三)建立保障藥品質量與安全的配送管理制度;

(四)建立投訴舉報處理、消費者權益保護等制度;

(五)建立線上藥品不良反應或不良事件信息收集制度;

銷售對象為個人消費者的,還應當建立在線藥學服務制度,配備執業藥師,指導合理用藥。

最後,《辦法》正式實施後,原有的《網際網路藥品交易服務審批暫行規定》(國食藥監市(2005480號)中藥品有關內容也將同時廢止。

20168月,網際網路第三方藥品網上零售試點工作結束,天貓醫藥館、廣州八百方和上海1號店3個試點均被叫停,20171月,國務院發布了《第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》,取消了網際網路藥品交易B證、C證的審批(註:這意味著醫藥企業可以更靈活自如進行相關的網上業務開展,但後來在落實決定的通知中,CFDA明確藥品生產企業、藥品批發企業只能從事2B業務,藥品零售連鎖企業才可以從事2C業務。)至此,網際網路藥品交易資格審批制度中,就剩下A證還需要審批,接下來,上述《辦法》對於A證是否還有新的考量和變動,我們將拭目以待!