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福建省食品藥品監督管理局關於開展台灣地區產中藥材輸入受理審批的通告

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福建省食品藥品監督管理局關於開展台灣地區產中藥材輸入受理審批的通告

編輯: 辦公室 時間: 2015-09-22 瀏覽次數: 2636

 

福建省食品藥品監督管理局關於開展
台灣地區產中藥材輸入受理審批的通告
各設區市食品藥品監督管理局,福州市、廈門市、平潭綜合實驗區市場監管局:
根據國家總局《關於福建省涉台審評審批事項的批复》(食藥監外函〔2015〕78號)精神,國家食品藥品監督管理總局將台灣地區產並上市二十年以上的中藥材受理審批工作委託福建省食品藥品監督管理局實施,現將經國家總局同意的《台灣地區產中藥材輸入受理審批實施方案》予以通告。自本通告發布之日起,福建省食品藥品監督管理局正式開展台灣地區產並上市二十年以上的中藥材受理審批工作。
福建省食品藥品監督管理局   2015年9月14 日(公開屬性:主動公開)
福建省食品藥品監督管理局
台灣地區產中藥材輸入受理審批實施方案
    根據國家食品藥品監督管理總局《關於支持福建省食品藥品審評審批工作的複函》(食藥監函〔2014〕292號)及《關於福建省涉台審評審批事項的批复》(食藥監外函〔2015〕78號)精神,為做好國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱國家總局)委託的台灣地區產中藥材輸入受理審批工作,福建省食品藥品監督管理局(以下簡稱福建省局)制定以下實施方案:
一、總體要求
(一)委託福建省局受理審批的台灣地區產中藥材《品種目錄清單》由福建省局提出,國家總局負責審定。
(二)台灣地區產中藥材輸入受理審批實施程序參照《進口藥材管理辦法(試行)》(局令第22號)制定並實施。
(三)由福建省局受理審批的台灣地區產中藥材,應是已在台灣地區上市20年以上並報國家總局審定的《品種目錄清單》(附件1)內的品種,同時經福建省食品藥品質量檢驗研究 ​​院(以下簡稱省食藥檢院)檢驗符合《中華人 ​​民共和國藥典》或相關藥材質量標準。
(四)經福建省局批准輸入的台灣地區產中藥材,須在福建省內完成登記備案、口岸檢驗等後續工作。
(五)經福建省局批准輸入的台灣地區產中藥材可在全國范圍內加工和銷售。
二、責任分工
(一)國家總局負責福建省局提出《品種目錄清單》的審定及監督台灣地區產中藥材輸入受理審批方案的實施。
(二)福建省局負責台灣地區產中藥材輸入的受理和審批。
(三)福建省食藥檢院負責首次輸入台灣地區產中藥材的樣品檢驗、質量標準复核等工作。
(四)福建省食品藥品認證審評中心(以下簡稱省認證審評中心)負責首次輸入台灣地區產中藥材的技術審評。
(五)藥材輸入的口岸所在地食品藥品監督管理部門負責台灣地區產中藥材輸入的登記備案,組織口岸檢驗並進行監督管理。
三、台灣地區產中藥材輸入審批程序
(一)台灣地區產中藥材輸入品種的審定
提出台灣地區產中藥材輸入申請的申請人應當是福建轄區內取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業或取得《藥品經營許可證》的藥品經營企業,申請人應將該藥材相應的品種考證、臨床用藥歷史等文獻資料、質量標準及起草說明、臨床使用及安全性相關文獻等提供給福建省局,由福建省局提交至國家總局審定。
(二)首次輸入註冊審批流程
申請人提交台灣地區產中藥材輸入註冊申請表和申報資料至福建省局行政服務中心,符合要求的,省局行政服務中心於3 日內出具受理通知書;申請人應及時將樣品和相關資料送至省食藥檢院,省食藥檢院於60日完成樣品檢驗及質量標準复核工作(有中國大陸法定標準的藥材應在30日內完成樣品檢驗)後省認證審評中心應於30日內完成技術審評,省局行政服務中心於5日內完成審核。符合規定的,省局行政服務中心作出審批決定之日起10日內頒發《台灣地區產中藥材輸入批件》(附件8);不符合規定的,頒發《台灣地區產中藥材輸入審批意見通知件》(附件10),並報國家總局備案。
(三)非首次輸入註冊審批流程
申請人提交台灣地區產中藥材輸入註冊申請表和申報資料至省局行政服務中心,符合要求的,省局行政服務中心於3 日內出具受理通知書;省局行政服務中心於18 日內完成審查;符合規定的,省局行政服務中心作出審批決定之日起10日內審核頒發《台灣地區產中藥材輸入批件》;不符合規定的,頒發《台灣地區產中藥材輸入審批意見通知件》,並報國家總局備案。
(四)補充申請審批流程
申請人提交台灣地區產中藥材輸入補充申請表和相關資料至省局行政服務中心,省局行政服務中心於3 日內出具受理通知書;省局行政服務中心於18 日內審核,符合規定的,自作出審批決定之日起10日內頒發《台灣地區產中藥材輸入補充批件》,不符合規定的,頒發《台灣地區產中藥材輸入審批意見通知件》。
(五)輸入登記備案、審批流程
申請人向口岸食品藥品監督管理部門提交台灣地區產中藥材輸入備案登記申請,填寫《台灣地區產中藥材輸入報驗單》(附件11),並報送有關資料。口岸食品藥品監管部門當日內作出審查決定,對符合要求的發出《台灣地區產中藥材輸入通關單》(附件12),收回一次性有效批件;同時向國家總局確定的藥品檢驗機構發出《台灣地區產中藥材輸入口岸檢驗通知書》(附件13),並附登記備案資料一份。對不符合要求的,發給《台灣地區產中藥材輸入不予登記備案通知書》(附件14),並說明理由。
四、其他說明
(一) 《台灣地區產中藥材輸入批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年,多次使用批件的有效期為2年。
(二)《台灣地區產中藥材輸入批件》編號格式為:閩藥材進字+4位年號+4位順序號。
(三)福建省局對瀕危物種藥材或首次台灣地區產中藥材輸入申請,頒發一次性有效批件。
(四)首次台灣地區產中藥材輸入在銷售使用前,必須經省食藥檢院參照《進口藥材抽樣管理規定》進行抽樣,檢驗合格後方可銷售使用。
(五)在審評過程中,省認證審評中心認為需要補充資料的,應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書後4個月內提交符合要求的補充資料,其審評時限在原審評時限的基礎上延長20日;未按規定時限提交補充資料的,予以退審。因不可抗力,無法在規定時限內提交補充資料的,必須向省認證審評中心提出書面申請,並說明理由,審評暫停計時。
(六)對符合台灣地區產中藥材註冊申請的受理審批信息在福建省局網站上及時公佈,供公眾查詢。
(七)福建省局每年向國家總局報送台灣地區產中藥材註冊申請的受理審批和後續監管的有關情況。
(八)申報資料的一般要求:
1、申報資料應使用A4紙打印或複印,內容應完整、規範、清楚,不得塗改,數據真實、可靠。
2、《台灣地區產中藥材輸入申請表》(附件4),按要求填寫後打印並保存,要有申請人的蓋章及其法定代表人的簽字。
3、在郵寄或者遞交申請資料時應將申請表的電子版發送至以下電子郵箱:fjzcc@fjfda.gov.cn 
4、外文資料應翻譯成中文。
5、各類複印件均應加蓋申請人公章,必要時加蓋騎縫章。