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2018年中藥界到底發生了那些大事件?

* : * : admin * : 2018-12-18 * : 220

資料來源/食藥研技術匯

 

一轉眼,已是2018年的最後一個月了。回念一想,這一年過得可真快。仿佛昨日還沉浸在年初,大家盤點2017年,抱著期望憧憬2018年有個好收益的氣氛中。2018年對於各位行業者來說,都是相對不好過的一年。眾所周知,2018年中藥材行業的就被“不景氣”這個關鍵字所籠罩,眾多同仁都對行業失了信心,但是日子不好過,我們也總得過,還得笑著過。回頭看看2018年,中藥行業發生了哪些大事情?

 

1月:    

《中國藥典》編制大綱2020版正式發佈

     

中藥材類目帶來了以下革新:    

 一、中藥材類目的修訂     

1、新增中藥標準約220個,修訂完善中藥標準約500個。

2、探索建立中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中藥成方製劑各自完整的標準體系。

3、重點解決中藥材和中藥飲片的農藥殘留、重金屬及有害元素以及真菌毒素的限量標準。

4、建立臨床有肝腎毒性中藥的檢測方法,制定相關指導原則。

5、重點解決中藥標準的專屬性和整體性。

6、加強栽培和野生撫育中藥材的品質研究和中藥材產地加工技術研究,以品質為前提,修訂完善中藥材、飲片的相關項目。

7、開展基於中醫臨床療效的生物評價方法及其指導原則研究,構建以形態、顯微、化學成分和生物效應相結合的能整體體現中藥療效的標準體系,提高中藥有效性整體控制水準。

 

二、中藥材品種的增加與退出

1、增加收載有臨床用藥需求、基礎研究扎實、資源(野生和栽培)豐富的品種。

2、增加收載現版藥典收載或擬收載中成藥處方藥味中未收入藥典的中藥材標準。

3、對於野生資源枯竭、商品匱乏、存在明顯安全性、倫理等問題(如化石類、人類胎盤類、動物糞便類等),以及基 礎研究薄弱的品種從藥典中退出或不再增加收入本版藥典。

4、已有中藥材品種新增基原,原則上按照"新發現中藥材"進行申報註冊,獲得批准後,可考慮作為新的基原 收入藥典,但經本草考證證明屬於歷史誤用需要正本清源的 品種不在此列。

 

     

三、中藥材名稱、來源和藥用部位的修訂    

中藥材名稱、來源和藥用部位的修訂將根據本草考證,結合中藥材生產實際,對部分中藥材名稱、來源和藥用部位進行修訂對原植、動物的科、屬、種和拉丁學名、原礦物的類、族和礦石進行進一步的考證,進一步修訂和規範中藥材的來源。

     

四、中藥材採收和加工方法及藥材性狀的修訂     

1、制定中藥材採收加工技術評價方法和指導原則,把中藥材採收和產地加工納入科學化、法制化軌道。

2、收載和規範中藥材趁鮮切片直接乾燥的產地加工方式。其收載品種必須符合上述指導原則的要求,僅限於部分傳統採收加工方法落後,藥材難以乾燥且長時間乾燥過程中易黴變或導致成分明顯下降的中藥材以及對傳統採用硫 磺薰蒸改用產地無硫加工方法的中藥材。

3、對上述相關產地加工的中藥材來源、性狀進行修 訂,鼓勵先進技術應用,提升和保障中藥材品質。對於經產地加工後可直接作為飲片使用的按中藥飲片 建立標準,其加工條件也應符合飲片生產規定,並按飲片生產管理。    

4、對於存在明顯的產地依賴性和對生長年限要求嚴格的中藥材,要明確產地、採收期和採收年限。

    

4月:    

亳州43個重點品種將被監管!    

423日,安徽省食藥監局發佈《關於進一步加強亳州中藥材專業市場監管工作的通知》(以下簡稱為《通知》),明確將進一步加強亳州中藥材專業市場監管工作。

    

根據《通知》,安徽省將對中藥材專業市場及周邊商戶經營的重點品種進行監督檢查和抽驗,具體品種為:

五加皮、竹節參、獨活、白芷、地黃、羌活、紅花、黃柏、延胡索、朱砂、乳香、白礬、青黛、桔梗、砂仁、冰片、連翹、貝母(浙貝、平貝)、徐長卿、蒼術、沉香、檀香、紅參、甘草、北柴胡、巴戟天、白鮮皮、菟絲子、海金沙、蒲黃、石斛、地龍、海風藤、黃連、厚樸、皂角刺、佛手、僵蠶、人參、木通、防己、土木香、細辛。

     

國家中醫藥管理局關於發佈《古代經典名方目錄(第一批)》的通知     

416日,國家中醫藥管理局發佈發佈《古代經典名方目錄(第一批)》,目錄涵蓋了100條古代經典名方。《名方目錄》推動經典名方簡化審評審批的進程,為中藥企業帶來利好,經典名方經長久應用療效確實得到保證。

      

5     

央視曝光:亳州市場摻假使假     

59日,中央電視臺《新聞直播間》曝光了亳州市個別不法商人在中藥材專業市場外儲存和銷售覆盆子、元胡等偽劣中藥材。一時間,中藥材市場亂象從行業關注傳入到了全社會皆知的地步。

     

從短期來看,綜合整治工作,可能影響了消費者對中藥行業的信心,影響了一些藥企、藥商的生意;但從長遠來看,不破不立,我國中醫藥要想持續健康發展,在國際市場取得競爭力,必須經過嚴格的整治,才能去偽存真,破舊立新。

     

6

《中華人民共和國中醫藥法》實施一周年     

2017年,《中華人民共和國中醫藥法》(以下簡稱“《中醫藥法》”)正式頒佈實施。該法的頒佈不僅提高了我國的文化軟實力,還明確了中醫藥事業的發展地位和方針,堅持扶持與規範並重,加強中醫藥的監管。一年過去了,行業監管、標準建設齊進,推動中藥產業規範發展;紅利逐步釋放,中藥企業和製藥設備企業迎來良機。

    

7     

中藥飲片 迎來空前力度大檢查     

79日,河南省藥監局印發《中藥飲片經營使用和禹州中藥材專業市場專項檢查工作方案》,從經營環節、使用環節和禹州中藥材專業市場三大方面,對中藥飲片重點檢查。知情人士表示,國家藥監局可能將從20189月開始,進行為期11個月的中藥飲片品質集中整治。

     

8     

國家衛健委公佈藥食同原始目錄大全(2018最新版)     

2018新增9種中藥材物質作為按照傳統既是食品又是中藥材物名單:黨參、肉蓯蓉、鐵皮石斛、西洋參、黃芪、靈芝、天麻、山茱萸、杜仲葉,在限定使用範圍和劑量內作為藥食兩用。

    

藥監局發佈《中藥飲片品質集中整治工作方案》嚴查違規行為    

831日, 據國家藥監局網站消息,為進一步加強中藥飲片監督管理,提高中藥飲片品質,國家藥監局制定了《中藥飲片品質集中整治工作方案》。

    

方案提出,要嚴厲查處中藥飲片違法違規行為,重點查處中藥材進廠把關不嚴,使用摻雜使假、染色增重、黴爛變質的中藥材生產中藥飲片,超範圍生產中藥飲片。堅決取締無證生產經營中藥飲片的非法窩點,嚴厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產中藥飲片的行為,嚴厲打擊不法分子無證經營中藥飲片的行為。

      

9     

中藥材商品規格等級進入品質等級評價新時代     

中國中藥協會頒佈了一系列中藥產業相關的團體標準,其中一項是由張江企業上海詩丹德標準技術服務有限公司、中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所和上海市藥材有限公司負責起草的貴細藥材《西紅花品質等級》團體標準。據悉,這是第一個以“品質等級”區分藥材“商品規格”的標準。

     

此次標準的推出,使得貴細藥材西紅花的價格制定有據可依,為高品質西紅花種植提供指導,進而指導消費者的使用和企業的綜合開發利用,推動西紅花產業的健康發展。同時建立具有國際水準的中藥材品質等級控制示範性研究,有益於保證中藥材產品的品質與安全,增強中藥的國際影響力,加快中藥材國際化和標準化的步伐。

     

10    

2018版國家基藥目錄》發佈,新增補的67個中成藥      

國家衛健委公佈了2018版《國家基本藥物目錄》。新版基藥目錄數量也由原來的520種增加到685,目錄中有西藥417(占比60%)、中成藥(含民族藥)268(占比40%)

     

在新版基藥目錄在藥品調入上,我國向中藥(含民族藥)、國產創新藥做了傾斜。伴隨著我國社保制度的不斷完善,醫保目錄與基本藥物的銜接日趨緊密,被國家基藥目錄排除在外的藥物勢必將逐漸被醫療機構限用或停用,為基藥品種騰出巨大的市場空間。可以預見的是,兼具基藥與醫保雙重身份,且擁有權威治療方案優勢的通絡中藥的市場前景將更為廣闊。