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牛樟芝食品管理及標示相關規定問答集

* : * : admin * : 2017-06-05 * : 41

Q1:為何要求牛樟芝原料或產品進行 90 天餵食毒性試驗?

A1:世界各國如歐盟、美國及加拿大等,對新食品原料的評 估皆非常謹慎,如為非傳統食品原料,需進行嚴謹之安全性 評估,至少進行基因毒性試驗、急性毒性試驗及 90 天餵食 毒性試驗,且食品原料之規格、製程、食用方式及食用量皆 有明確標準化。

食藥署自 102 年牛樟芝被媒體報導有食用安全性疑慮後, 即蒐集現有牛樟芝研究及安全性之評估資料,委請外部專業 機構進行評估。評估結果顯示,牛樟芝生產方式複雜,安全性試驗資料多為 28 天以下,難以自該等資料中取得牛樟芝長期食用之安全食用量。為保障消費者飲食安全,故訂定「牛樟芝食品管理及標示相關規定」要求食品業者需就牛樟芝原 料或產品提供 90 天餵食毒性資料,上市前送衛生福利部備查,以確認該原料或產品之安全食用量。

Q2:依「牛樟芝食品管理及標示相關規定」 ,需進行 90 天餵食毒性試驗之牛樟芝原料範圍為何?

A2: 本規定之「牛樟芝原料」係指牛樟芝菌種培養後,經或不經加工處理,添加於產品中,被消費者直接食用者,舉例如下: 1. 如為牛樟芝培養物(子實體、菌絲體、前述兩者混合物等) 直接供消費者食用者,應以該培養物進行 90 天餵食毒性試驗。 2. 如為牛樟芝培養物經切片、乾燥、磨粉等處理後供消費者食用者,應以經處理後型式進行 90 天餵食毒性試驗。 3. 如為牛樟芝培養物經萃取後供消費者食用者,如水萃物、酒精萃取物等,則應以該萃取物進行90天餵食毒性試驗。

Q3:業者是否可直接提供牛樟芝產品之 90 天餵食毒性試驗報告,供衛生福利部備查?

A3:衛生福利部將依業者提供之產品組成及安全性試驗報告 進行個案審查,以判定是否得供作牛樟芝原料安全性備查資料,或僅得作為該項產品之安全性備查資料。

Q4:「牛樟芝食品管理及標示相關規定」公告後將於何時正式實施?

A4:牛樟芝原料之詳細加工或製造過程、規格及 90 天餵食毒性試驗報告,業者應於公告次日起一年內(105 年 7 月 11 日前)提出申請並經審核通過,該牛樟芝原料始得用於食品生產。

經備查之牛樟芝原料,其製成產品之警語、原料使用部位及培養方式標示相關規定,業者應於公告次日起一年六個月內(106 年 1 月 11 日前)完成外包裝修改。

前述日期之認定,均以該牛樟芝食品製造日期為基準。

Q5:牛樟芝原料若於實施日期後未依「牛樟芝食品管理及標示相關規定」,檢具相關資料送衛生福利部備查,是否有相關罰則?

A5:105 年 7 月 11 日後,如業者未依「牛樟芝食品管理及 標示相關規定」檢齊相關資料,於產品上市前向衛生福利部申請備查,依「食品安全衛生管理法」(下稱食安法)第四十七條第十一款規定,得處新臺幣三萬元以上三百萬元以下罰鍰;情節重大者,並得命其歇業、停業一定期間、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項,或食品業者之登錄;經廢止登錄者,一年內不得再申請重新登錄。

以未經備查之牛樟芝原料製造食品,如未經證明為無害人體健康,將依違反食安法第十五條第一項第九款處辦,依 同法第四十四條第一項第二款處新臺幣六萬元以上二億元以下罰鍰;情節重大者,並得命其歇業、停業一定期間、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項,或食品業者之登錄;經廢止登錄者,一年內不得再申請重新登錄。該牛樟芝食品將依同法第五十二條第一項第一款沒入銷毀。

Q6:牛樟芝食品若於實施日期後未依「牛樟芝食品管理及標示相關規定」標示警語、原料使用部位及其培養方式,是否有相關罰則?

A6:106 年 1 月 11 日後,以經備查牛樟芝原料製成之牛樟芝食品未依「牛樟芝食品管理及標示相關規定」標示警語、 原料使用部位及其培養方式,經查證屬實,將依違反「食品安全衛生管理法」第二十二條第一項第十款處辦,依同法第四十七條第七款規定,處新臺幣三萬元以上三百萬元以下罰鍰;情節重大者,並得命其歇業、停業一定期間、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項,或食品業者之登錄; 經廢止登錄者,一年內不得再申請重新登錄。該牛樟芝食品 將依同法第五十二條第一項第三款限期回收改正,改正前不得繼續販賣;屆期未遵行者,沒入銷毀之。

Q7:凍乾之牛樟芝液態培養物 90 天餵食毒性試驗報告,可否可作為牛樟芝培養液備查資料?

A7:不一定。業者應提供資料證實兩項原料其使用菌種、培 養方法等均相同,差異僅為凍乾等物理程序,經審核通過後,得准予備查。

Q8:牛樟芝原料已通過備查,製成之產品是否需要申請備查?

A8:使用已准予備查之「牛樟芝原料」,僅以物理方式加工或混合其他食品原料製造之產品,若原料牛樟芝使用量符合安全食用量,得無須再辦理備查,惟業者應檢齊相關佐證資料,以備衛生主管機關稽查。

Q9:坊間牛樟芝段木栽培子實體使用之樹種多樣,所培養之 牛樟芝子實體安全性不明,是否有相關規範?

A9:依據行政院農業委員會林務局 99 年度以造林樹種培育牛樟芝菌絲體及子實體誘導生成研究結果顯示,以香樟木 (Cinnamomum camphora)培養之牛樟芝培養物,食用後有頭暈及上顎牙床、後頸部麻痹現象,故香樟木不得供為食品用牛樟芝培養段木或培養基成分。

以其他樹種進行培養之牛樟芝培養物,應檢具原料之詳細加工或製造過程、規格及 90 天餵食毒性試驗報告等相關證明文件向衛生福利部備查,包括牛樟芝之培養方式,使用段木樹種、培養基組成等相關資料,經審核通過後,始准予備查。使用經備查之「牛樟芝原料」製成產品,則需依規定標示警語、使用部位及培養方式,如係以段木培養之牛樟芝子實體,應標示其使用樹種。

Q10: 牛樟芝原料 90 天餵食毒性試驗報告,是否有指定執行機構,試驗應如何進行?

A10: 1. 食藥署目前未指定特定 90 天餵食毒性驗執行機構。
2. 動物試驗設計應符合相關原則如 OECD Guidelines for the Testing of Chemicals No. 408 Repeated Dose 90-day Oral Toxicity Study in Rodents或健康食品安全性評估方法之90天餵食毒性試驗設計等。
3. 試驗結果應可取得牛樟芝原料或產品安全食用量。
4. 牛樟芝原料之 90 天餵食毒性試驗報告如符合前述原則, 得供為申請備查資料。

Q11:政府是否編列預算,補助業者進行牛樟芝原料 90 天餵食毒性試驗?

A11:業者就「牛樟芝原料」進行 90 天餵食毒性試驗,不符衛生福利部之法規政策研究需求,故不屬補捐助之範圍,建請逕洽生技產業發展輔導機關,如經濟部工業局,申請相關 經費補助。

Q12:牛樟芝複方產品若已取得「健康食品認證」,該項產品牛樟芝原料是否要進行備查,或另外進行 90 天餵食毒性試驗?

A12: 1. 目前已核可之牛樟芝健康食品,其安全評估試驗皆包含 90 天毒理試驗,以證實該項產品食用安全性,故該產品尚不違反備查相關規定。
2. 前述健康食品使用之牛樟芝原料若用於其他牛樟芝食品 (非健康食品),該牛樟芝原料仍須提出備查,經審核通過,始得供為其他牛樟芝食品原料。